Quando un paziente prende un farmaco generico, si aspetta la stessa efficacia e sicurezza del brand originale. Ma cosa succede quando quel farmaco è stato prodotto in uno stabilimento dall’altra parte del mondo, con regole diverse, ispezioni programmate e catene di fornitura complesse? Negli ultimi anni, molti clinici in Italia e negli Stati Uniti hanno iniziato a chiedersi: la qualità dei farmaci generici è davvero uguale ovunque?
La promessa dei generici e la realtà dei fatti
I farmaci generici esistono per rendere la cura accessibile. Dopo la scadenza del brevetto, un farmaco può essere prodotto da più aziende, a costi molto più bassi. Questo ha permesso a milioni di persone di assumere terapie vitali senza dover scegliere tra cibo e medicine. Ma la storia non finisce qui. Negli Stati Uniti, solo il 14% degli ingredienti attivi dei farmaci generici viene prodotto da laboratori statunitensi. Più della metà delle strutture di produzione sono in India e Cina. E questo non è un dettaglio tecnico: è un cambiamento radicale che ha trasformato il modo in cui i farmaci arrivano ai pazienti.Perché la produzione estera preoccupa i medici
Un’indagine del 2023 dell’Università dell’Ohio ha analizzato oltre 1,2 milioni di segnalazioni di eventi avversi nel sistema FDA (FAERS). I risultati hanno fatto scalpore: i farmaci generici prodotti in India hanno mostrato un tasso del 54% più alto di eventi gravi - ospedalizzazioni, disabilità, morti - rispetto agli equivalenti prodotti negli Stati Uniti. E questo non vale per tutti i farmaci. Il problema si accentua con quelli più vecchi, quelli che sono stati sul mercato per anni e che hanno subito pressioni costanti per ridurre i costi. Quando il prezzo scende troppo, alcune aziende tagliano su controlli, personale, manutenzione degli impianti. E la qualità ne risente.Il sistema di controllo è diverso a seconda del Paese
L’FDA controlla gli stabilimenti statunitensi senza preavviso. Può entrare in un laboratorio un martedì mattina e trovare tutto in ordine... o niente. Ma per gli stabilimenti all’estero, le ispezioni sono programmate. Sì, hai letto bene: le aziende sanno quando arriverà l’ispettore. E possono preparare tutto: pulire, sistemare, nascondere i problemi. Il professor Robert S. Gray, autore dello studio, lo ha detto chiaramente: "Questo permette ai produttori di nascondere problemi che altrimenti verrebbero scoperti". Non è un’accusa infondata. È un protocollo che esiste da decenni.La filiera è spezzata in tanti pezzi
Un solo farmaco generico può passare per cinque o sei stabilimenti diversi. L’ingrediente attivo viene prodotto in India, mescolato con eccipienti in Cina, rivestito in Germania, confezionato in Polonia, e poi spedito negli Stati Uniti. Ma sulla confezione c’è scritto solo il nome di una singola azienda. Chi è responsabile? Dove è successo l’errore? Non lo sappiamo. E questo rende impossibile tracciare un problema fino alla sua origine. È come comprare una macchina che ha i freni fatti in Giappone, il motore in Messico e il sedile in Turchia - e poi scoprire che il freno non funziona. Chi è colpevole?
Le tecnologie avanzate esistono, ma non vengono usate
Esistono tecnologie che potrebbero cambiare tutto: produzione continua, monitoraggio in tempo reale, controlli automatici. Più dell’80% dei farmaci prodotti con queste tecnologie avanzate viene realizzato negli Stati Uniti. Sono più stabili, più pulite, meno soggette a errori. Ma le aziende che producono generici a basso costo non le usano. Perché? Perché costano milioni da installare. E se puoi produrre un farmaco a 0,02 centesimi al pezzo in India, perché investire in un impianto da 50 milioni di dollari in Ohio? Il profitto è più alto con la produzione low-cost. La qualità? È un costo secondario.La mancanza di trasparenza è il vero problema
Il paziente non sa da dove viene il suo farmaco. Il medico non lo sa. Il farmacista spesso non lo sa. L’FDA non pubblica la nazione di produzione su ogni confezione. E questo è un difetto sistematico. Se i consumatori potessero vedere su un’etichetta: "Prodotto in India" o "Prodotto negli USA", cambierebbe tutto. I pazienti più attenti potrebbero scegliere. I medici potrebbero segnalare meglio gli effetti collaterali. Il mercato potrebbe premiare chi fa bene e punire chi fa male. È semplice: la trasparenza crea responsabilità.Le conseguenze non sono teoriche
Quando un farmaco generico non funziona, non è solo una questione di efficacia. Può significare un ritardo nella cura del cancro. Una terapia antibiotica inefficace che porta a un’infezione resistente. Un anticoagulante che non viene assorbito correttamente e causa un ictus. Secondo il Duke-Margolis Center, i problemi di produzione sono la principale causa di carenza di farmaci negli Stati Uniti. E le carenze hanno un costo umano: morti evitabili, trattamenti interrotti, ricoveri inutili. Non sono statistiche. Sono persone.
La soluzione? Non è una sola
Non è il caso di cancellare i farmaci generici. Sono fondamentali. Ma bisogna cambiare il modo in cui vengono prodotti e controllati. Alcuni esperti suggeriscono di riportare più produzione negli Stati Uniti o in Europa. L’Università del Wisconsin ha scritto che "se avessimo più produzione domestica, avremmo meno problemi di qualità e meno carenze". Altri dicono che l’FDA deve ispezionare ovunque, senza preavviso. Altri ancora chiedono che i governi e gli ospedali acquistino solo da produttori con certificazioni di qualità verificabili. E alcuni, come il farmacista citato su NIH PMC, dicono semplicemente: "Sì, la qualità dei generici è un problema reale".La fiducia non è uguale in ogni Paese
Uno studio del 2015 dell’Università di Oslo ha mostrato che i pazienti e i medici nei Paesi nordici hanno più fiducia nei generici rispetto a quelli del Sud Europa. Perché? Perché i sistemi sanitari del Nord hanno regole più rigide, controlli più frequenti e una cultura della trasparenza. L’Italia, come molti Paesi europei, è in mezzo. Abbiamo un’ottima rete di farmacie e un sistema di controllo nazionale, ma non sappiamo sempre da dove vengono i farmaci che distribuiamo. E questo crea un vuoto di fiducia.Cosa possono fare i clinici?
I medici non possono controllare la produzione. Ma possono fare due cose:- Segnalare ogni effetto collaterale sospetto, anche se sembra banale. Ogni segnalazione conta.
- Chiedere ai farmacisti di indicare la provenienza del farmaco. Se non lo sanno, chiedi perché.
Il futuro dipende da cosa scegliamo di fare ora
I farmaci generici non sono il nemico. Sono una necessità. Ma se non cambiamo il modo in cui li produciamo, li controlliamo e li trasmettiamo, il rischio per i pazienti crescerà. La tecnologia esiste. Le soluzioni esistono. La volontà politica? Quella ancora no. Il prossimo passo non è un nuovo regolamento. È chiedere: "Da dove viene questo farmaco?" E poi aspettare una risposta onesta.I farmaci generici sono sempre sicuri?
No, non sempre. Mentre molti farmaci generici sono sicuri ed efficaci, studi recenti mostrano che quelli prodotti in stabilimenti con controlli meno rigorosi - soprattutto in alcuni Paesi esteri - hanno tassi più elevati di eventi avversi. La sicurezza dipende molto da dove e come viene prodotto il farmaco, non solo dal fatto che sia un generico.
Perché l’FDA non controlla tutti gli stabilimenti senza preavviso?
L’FDA ha risorse limitate e deve negoziare gli accessi con i governi esteri. Negli Stati Uniti, le ispezioni sono unilaterali e impreviste. All’estero, sono programmate per rispetto delle leggi locali. Questo crea una differenza fondamentale: nei Paesi esteri, le aziende hanno tempo per nascondere problemi prima dell’ispezione.
I farmaci generici prodotti in Europa sono più sicuri?
In generale, sì. Gli stabilimenti europei sono soggetti a controlli rigorosi dell’EMA (Agenzia Europea per i Medicinali) e a standard di produzione molto simili a quelli statunitensi. Tuttavia, anche in Europa ci sono differenze tra Paesi. I Paesi del Nord Europa tendono ad avere sistemi di controllo più trasparenti e meno vulnerabili a pressioni economiche.
Cosa significa "bioequivalenza" e basta per garantire la qualità?
La bioequivalenza significa che il farmaco rilascia la stessa quantità di principio attivo nel sangue nel tempo. Ma non misura la purezza dell’ingrediente, la stabilità del prodotto, la presenza di contaminanti o la qualità degli eccipienti. Due farmaci possono essere bioequivalenti ma avere differenze significative nella loro sicurezza a lungo termine.
Come posso sapere da dove viene il mio farmaco generico?
Al momento, in Italia e in molti Paesi, non è obbligatorio indicare il Paese di produzione sull’etichetta. Puoi chiedere al tuo farmacista, che a volte ha informazioni dal distributore. Alcuni ospedali e farmacie stanno iniziando a registrare la provenienza, ma non è ancora standard. La mancanza di trasparenza è uno dei principali problemi.
I farmaci generici sono la causa principale delle carenze?
Sì, spesso. Le carenze di farmaci sono legate soprattutto a problemi di produzione: impianti obsoleti, manutenzione trascurata, dipendenza da un unico fornitore estero. Quando un laboratorio in India o Cina ha un problema, l’intera catena di approvvigionamento globale ne risente. I farmaci più vecchi e a basso costo sono i più a rischio.
